- 药典要求（TOC）分析仪/在线总有机碳分析仪
- 药典要求（TOC）分析仪/在线总有机碳分析仪
随着新药典实施，我国的各个制药工业，
纷纷已经开始使用TOC(总有机碳)分析仪对制药用水
(纯水和注射用水)的总有机物含量进行监测，
以保证制药用水能够满足某些强制的规定要求，
比如美国药典USP<643>和欧洲药典EP2.2.44,
以及中国药典CP2005附录VIII R的要求。
满足这些要求将可以保证通过FDA或COS认证（见注释），
或者满足我们国家所强制的某些认证。
药典要求（TOC）分析仪/在线总有机碳分析仪分流器
水样进入仪器后分成相同流量的两路，
其中一路通过延迟线圈进入二氧化碳传感器，检测TIC，
另一路通过氧化反应器利用紫外灯（UV灯）加二氧化钛薄膜光催化氧化作用将有机物分解为二氧化碳，进入二氧化碳传感器检测TC。
总有机碳可通过这个差值计算得到：TOC = TC–TIC。
详询：
产品名称：（TOC）总有机碳分析仪
产品型号：BC-40A
二氧化碳测量循环
仪器每4分钟检测得出一个数据（包括TOC值和电导率值），
在4分钟的测量循环中TC和TIC是独立检测的。
TOC仪器的测定原理
总有机碳（TOC），
由专门的仪器——总有机碳分析仪（以下简称TOC分析仪）来测定。
TOC分析仪，是将水溶液中的总有机碳氧化为二氧化碳，并且测定其含量。
利用二氧化碳与总有机碳之间碳含量的对应关系，
从而对水溶液中总有机碳进行定量测定。
仪器按工作原理不同，
可分为燃烧氧化—非分散红外吸收法、电导法、气相色谱法等。
其中燃烧氧化—非分散红外吸收法只需一次性转化，
流程简单、
重现性好、
灵敏度高，
因此这种TOC分析仪广为国内外所采用。
TOC分析仪主要由以下几个部分构成：
进样口、
无机碳反应器、
有机碳氧化反应（或是总碳氧化反应器）、
气液分离器、
非分光红外CO2分析器、
数据处理部分。
药典要求（TOC）分析仪/在线总有机碳分析仪应用范围
该仪器可用于检测制药工业中纯化水、注射用水和去离子水中有机碳的浓度；
也可用于半导体行业中超纯水TOC的检测。
在制药领域和生物化学领域清洁验证过程中，可用于验证清洁效果。
该仪器具有在线检测功能，
以在线监测制药工业的制水系统、
半导体工业的超纯水制备系统和晶片工艺过程、电厂去离子水制备过程等。
主要技术参数
电 源：220V±22V 电源频率：50Hz±1Hz
额定功率：100W 基本尺寸：44cm×18cm×26cm
检测极限：0.001mg/L 检测精度：±4%
检测范围：0.001mg/L～1.000mg/L 分析时间：4min
响应时间：15 min以内 样品温度：1-95℃
环境温度：10-40℃ 温度变化在±5℃/d以内
内部样品流速：0.5 ml/min 相对湿度：≤ 85%
重复性误差：≤ 3% 零点漂移：±5%
量程漂移：±5%
使用与操作方法
开始检测并计入检测次数，检测完毕后显示zui后一次检测结果，
其中几次检测的结果均自动保存在查询记录当中。
检测次数的设置方式为：
用“选择”键移动光标，用“设置”键修改数字，
按“确定”键进行确认，进入分析界面。
先进行四次冲洗过程
特点
① 不需要添加酸试剂、氧化剂和任何气体，无需附加日常维护费。
② 操作简单、快捷、可靠。使用者无需专业知识和专门培训。
③ 针对TOC1000ppb以下去离子水的检测设计，在线、离线检测可以切换使用。
④ 超大的存储器能自动存储zui近12个月连续检测的数据，可以查询任意一天的检测记录，并能打印检测结果。
⑤ 检测速度快，一次检测分析时间仅为4分钟。
⑥ 同步检测水样的电导率值，将TOC分析仪与电导率仪合二为一。
⑦ 体积小、重量轻、耗能少、携带方便。
⑧ 具有自动的上限报警输出，超出设定的检测结果时可以提醒操作者。
⑨ 易于按照USP <643>和EP <2.2.44>以及中国药典2005年版附录Ⅷ R所要求的TOC检测方法进行系统适应性验证。
⑩ 超大的320´234的点阵真彩显示器以及人性化的界面，具有RS232数据接口和打印机接口。
TOC与清洁认证
FDA对于清洁认证并无通用方法或限度标准，
鉴于生产设备和产品性质的多样性，
由药品监督机构设立统一的限度标准和检验方法是不现实的。
企业应该根据其生产设备和产品的实际情况，
制定科学合理、能够实现并能通过适当方法检验的限度标准。
对纯水和注射用水的检测要求的TOC是ppb级，
而清洁认证中是对TOC的要求是ppm级的高浓度。